
Abstract
Hivi majuzi, Nanjing Liming Bio-Bio-Bio Coducts Co, Ltd (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG Kitengo cha majaribio ya haraka imethibitishwa na Ofisi ya Usimamizi wa Afya ya Kitaifa ya Brazil na kupata udhibitisho wa Anvisa. Wakati huo huo, SARS-CoV-2 RT-PCR na kitengo cha mtihani wa haraka wa IgM/IgG pia kimeorodheshwa kwenye orodha rasmi ya ununuzi iliyopendekezwa ya Indonesia. Wakati huo huo, kupunguza nguvu ya bio®Riwaya Coronavirus (SARS-COV-2) Kitengo cha wakati halisi cha PCR, kilipitishwa na Mamlaka ya Sayansi ya Afya ya Singapore (HSA), na kupata cheti cha HSA.

Picha 1 Udhibitisho wa Brazil Anvisa
Udhibitisho wa Brazil (ANVISA)
Anvisa, anayejulikana kama Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ndiye mdhibiti wa kifaa cha matibabu cha Brazil. Inahitajika kwa kampuni kusajiliwa na ANVISA, Wakala wa Usimamizi wa Afya wa Kitaifa, kuuza vifaa vya matibabu kihalali nchini Brazil. Ili kudhibitishwa, vifaa hivyo vya matibabu vinavyoingia Brazil lazima vitimize mahitaji ya GMP ya Brazil pamoja na viwango maalum vilivyowekwa na mamlaka ya Brazil. Huko Brazil, vifaa vya matibabu vya IVD vimewekwa katika Darasa la I, II, III, na IV kulingana na kiwango cha hatari kutoka chini hadi juu. Kwa bidhaa za darasa la 1 na II, njia ya Cadastro inapitishwa, wakati kwa bidhaa za darasa la tatu na IV, njia ya usajili inatumika. Baada ya usajili uliofanikiwa, nambari ya usajili itatolewa na ANVISA, na data hiyo itapakiwa kwenye hifadhidata ya kifaa cha matibabu cha Brazil, nambari hii na habari yake ya usajili inayolingana itaonekana kwenye DOU (Diário oficial da União).


Cheti cha 2 cha Mamlaka ya Sayansi ya Afya ya Singapore (HSA)


Picha 3 Orodha rasmi ya ununuzi iliyopendekezwa ya Indonesia

Picha 4 Strongstep®Mtihani wa haraka wa Anti-2-IgM/IgG

Picha 5 Riwaya Coronavirus (SARS-CoV-2) Kitengo cha wakati halisi cha PCR
Kumbuka:
Kitengo hiki cha PCR nyeti sana, tayari kinapatikana katika muundo wa lyophilized (mchakato wa kukausha-kukausha) kwa uhifadhi wa muda mrefu. Kiti kinaweza kusafirishwa na kuhifadhiwa kwa joto la kawaida na ni thabiti kwa mwaka mmoja. Kila bomba la Premix lina vitu vyote vya reagents vinavyohitajika kwa ukuzaji wa PCR, pamoja na reverse-transcriptase, polymerase ya TAQ, primers, probes, na sehemu ndogo za DNTPS. Inahitaji tu kuongeza maji 13 ya maji na template ya RNA iliyotolewa, basi inaweza kuendeshwa na kupandishwa kwenye vyombo vya PCR.
Ugumu wa usafirishaji baridi wa mnyororo wa riwaya ya coronavirus nucleic acid reagent
Wakati reagents za kawaida za kugundua asidi ya kiini husafirishwa kwa umbali mrefu, (-20 ± 5) ℃ uhifadhi wa mnyororo wa baridi na usafirishaji inahitajika ili kuhakikisha kuwa bioactive ya enzyme katika reagents inabaki kuwa hai. Ili kuhakikisha kuwa hali ya joto hufikia kiwango, kilo kadhaa za barafu kavu zinahitajika kwa kila sanduku la upimaji wa asidi ya kiini hata chini ya 50g, lakini inaweza kudumu kwa siku mbili au tatu. Kwa mtazamo wa mazoezi ya tasnia, uzito halisi wa vitendaji vilivyotolewa na wazalishaji ni chini ya 10% (au chini ya thamani hii) ya chombo. Uzito mwingi hutoka kwa barafu kavu, pakiti za barafu na sanduku za povu, kwa hivyo gharama ya usafirishaji ni kubwa sana.
Mnamo Machi 2020, COVID-19 ilianza kuzuka kwa kiwango kikubwa nje ya nchi, na mahitaji ya riwaya ya kugundua asidi ya nuksi ya coronavirus iliongezeka sana. Licha ya gharama kubwa ya kusafirisha viboreshaji kwenye mnyororo wa baridi, wazalishaji wengi bado wanaweza kuikubali kwa sababu ya idadi kubwa na faida kubwa.
Walakini, pamoja na uboreshaji wa sera za kitaifa za usafirishaji wa bidhaa za kupambana na ugonjwa, na vile vile uboreshaji wa udhibiti wa kitaifa juu ya mtiririko wa watu na vifaa, kuna ugani na kutokuwa na uhakika katika wakati wa usafirishaji wa reagents, ambayo ilisababisha shida maarufu za bidhaa zilizosababishwa na usafirishaji. Wakati wa usafirishaji ulioongezwa (wakati wa usafirishaji wa karibu nusu ya mwezi ni kawaida sana) husababisha kushindwa kwa bidhaa mara kwa mara wakati bidhaa inafikia mteja. Hii imesumbua biashara nyingi za nje za asidi.
Teknolojia ya lyophilized ya reagent ya PCR ilisaidia usafirishaji wa riwaya ya coronavirus nucleic acid reagent ulimwenguni kote
Vipimo vya Lyophilized PCR vinaweza kusafirishwa na kuhifadhiwa kwa joto la kawaida, ambayo haiwezi kupunguza tu gharama ya usafirishaji, lakini pia epuka shida za ubora zinazosababishwa na mchakato wa usafirishaji. Kwa hivyo, lyophilizing reagent ndio njia bora ya kutatua shida ya usafirishaji wa usafirishaji.
Lyophilization inajumuisha kufungia suluhisho katika hali thabiti, na kisha kupungua na kutenganisha mvuke wa maji chini ya hali ya utupu. Solute kavu inabaki kwenye chombo na muundo na shughuli sawa. Ikilinganishwa na reagents za kawaida za kioevu, riwaya kamili ya riwaya ya lyophilized coronavirus nucleic acid reagent inayozalishwa na bio ina sifa zifuatazo:
Uimara mkubwa wa joto: Inaweza na matibabu ya kusimama kwa 56 ℃ kwa siku 60, na morphology na utendaji wa reagent kubaki bila kubadilika.
Hifadhi ya kawaida ya joto na usafirishaji: Hakuna haja ya mnyororo wa baridi, hakuna haja ya kuhifadhi kwa joto la chini kabla ya kufungua, toa nafasi ya kuhifadhi baridi.
Tayari kutumia: Kuongeza vifaa vyote, hakuna haja ya usanidi wa mfumo, kuzuia upotezaji wa vifaa na mnato wa juu kama vile enzyme.
Malengo ya Multiplex katika bomba moja: Lengo la kugundua linashughulikia riwaya ya coronavirus orf1ab, jeni, geni la geni ili kuzuia genovariation ya virusi. Ili kupunguza hasi ya uwongo, gene ya RNase P hutumiwa kama udhibiti wa ndani, ili kukidhi hitaji la kliniki la udhibiti wa ubora wa mfano.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Mtihani wa haraka na riwaya Coronavirus (SARS-CoV-2) Kitengo cha wakati halisi cha PCR (kugundua kwa jeni tatu) hapo awali kiliwekwa alama nchini Uingereza, na sasa inakubaliwa na kusindika na EUA ya FDA huko Amerika.
Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd daima imekuwa kuweka ubora wa kitengo cha mtihani katika nafasi ya kwanza, na inazingatia upanuzi wa uwezo. Kampuni hiyo itatoa bidhaa na huduma za upimaji wa hali ya juu wa COVID-19 kwa taasisi za matibabu ulimwenguni kote, na kuchangia kuzuia na kudhibiti janga la ulimwengu, ili kujenga jamii ya ulimwengu ya siku zijazo.
Vyombo vya habari ndefu ~ Scan na utufuate
Barua pepe:sales@limingbio.com
Tovuti: https://limingbio.com

Wakati wa chapisho: JUL-06-2020