LimingBio imepata usajili wa ANVISA nchini Brazili na cheti cha usajili nchini Singapore na indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Muhtasari
Hivi majuzi, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit imeidhinishwa na Ofisi ya Kitaifa ya Usimamizi wa Afya ya Brazili na kupata uthibitisho wa ANVISA.Wakati huo huo, SARS-CoV-2 RT-PCR na kit ya majaribio ya haraka ya kingamwili ya IgM/IgG pia zimeorodheshwa kwenye orodha rasmi ya ununuzi iliyopendekezwa ya Indonesia.Wakati huo huo, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, iliidhinishwa na Mamlaka ya Sayansi ya Afya ya Singapore (HSA) , na kupata cheti cha HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Picha ya 1 cheti cha ANVISA cha Brazil

Cheti cha Brazil (ANVISA).
ANVISA, inayojulikana kama Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ndiye mdhibiti wa kifaa cha matibabu cha Brazili.Ni muhimu kwa kampuni kusajiliwa na ANVISA, Wakala wa Kitaifa wa Usimamizi wa Afya, ili kuuza vifaa vya matibabu kihalali nchini Brazili.Ili kuthibitishwa, ni lazima vifaa hivyo vya matibabu vinavyoingia Brazili vikidhi mahitaji ya GMP ya Brazili pamoja na viwango mahususi vilivyowekwa na mamlaka ya Brazili.Nchini Brazili, vifaa vya matibabu vya IVD vimeainishwa katika Daraja la I, II, III, na IV kulingana na kiwango cha hatari kutoka chini hadi juu.Kwa bidhaa za Daraja la I na II, mbinu ya Cadastro inachukuliwa, wakati kwa bidhaa za Hatari ya III na IV, mbinu ya Registro inatumiwa.Baada ya usajili kufanikiwa, nambari ya usajili itatolewa na ANVISA, na data itapakiwa kwenye hifadhidata ya kifaa cha matibabu cha Brazili, nambari hii na taarifa yake ya usajili inayolingana itaonekana kwenye DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Picha ya 2 cheti cha Mamlaka ya Sayansi ya Afya ya Singapore (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Picha ya 3 Orodha rasmi ya manunuzi iliyopendekezwa ya Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Picha ya 4 Hatua Yenye Nguvu®Mtihani wa Haraka wa Kingamwili wa SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Picha ya 5 ya Coronavirus ya Riwaya (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Kumbuka:
Seti hii ya PCR ambayo ni nyeti sana, iliyo tayari kutumika inapatikana katika umbizo la lyophilized (mchakato wa kukausha kwa kugandisha) kwa uhifadhi wa muda mrefu.Kiti kinaweza kusafirishwa na kuhifadhiwa kwenye joto la kawaida na ni imara kwa mwaka mmoja.Kila mrija wa premix una vitendanishi vyote vinavyohitajika kwa ukuzaji wa PCR, ikiwa ni pamoja na Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, na substrates za dNTPs.Inahitaji tu kuongeza maji 13ul yalioyeyuka na kiolezo cha 5ul kilichotolewa cha RNA , kisha inaweza kuendeshwa na kuimarishwa kwenye ala za PCR.

Ugumu wa usafirishaji wa mnyororo baridi wa kitendanishi cha kugundua asidi ya nukleic ya Novel Coronavirus

Wakati vitendanishi vya kawaida vya kugundua asidi ya nuklei vinaposafirishwa kwa umbali mrefu, hifadhi na usafirishaji wa mnyororo baridi wa (-20±5) ℃ unahitajika ili kuhakikisha kimeng'enya amilifu katika vitendanishi hubaki amilifu.Ili kuhakikisha kuwa joto linafikia kiwango, kilo kadhaa za barafu kavu zinahitajika kwa kila sanduku la reagent ya kupima asidi ya nucleic hata chini ya 50g, lakini inaweza kudumu kwa siku mbili au tatu tu.Kwa mtazamo wa mazoezi ya tasnia, uzito halisi wa vitendanishi vilivyotolewa na watengenezaji ni chini ya 10% (au chini sana kuliko thamani hii) ya kontena.Uzito mwingi hutoka kwa barafu kavu, pakiti za barafu na masanduku ya povu, kwa hivyo gharama ya usafirishaji ni kubwa sana.

Mnamo Machi 2020, COVID-19 ilianza kuzuka kwa kiwango kikubwa nje ya nchi, na mahitaji ya kitendanishi cha kugundua asidi ya nuklei ya Novel Coronavirus iliongezeka sana.Licha ya gharama kubwa ya kuuza nje ya reagents katika mlolongo wa baridi, wazalishaji wengi bado wanaweza kukubali kutokana na kiasi kikubwa na faida kubwa.

Hata hivyo, pamoja na uboreshaji wa sera za kitaifa za mauzo ya nje ya bidhaa za kupambana na janga, pamoja na kuboreshwa kwa udhibiti wa kitaifa juu ya mtiririko wa watu na vifaa, kuna ugani na kutokuwa na uhakika katika muda wa usafirishaji wa vitendanishi, ambayo ilisababisha shida kubwa za bidhaa zilizosababishwa. kwa usafiri.Muda ulioongezwa wa usafiri (muda wa usafiri wa karibu nusu mwezi ni wa kawaida sana) husababisha kushindwa kwa bidhaa mara kwa mara wakati bidhaa inafikia mteja.Hili limesumbua makampuni mengi ya biashara ya kuuza nje ya vitendanishi vya nukleiki.

Teknolojia ya Lyophilized ya kitendanishi cha PCR ilisaidia usafirishaji wa kitendanishi cha kugundua asidi ya nukleiki ya Novel Coronavirus ulimwenguni kote.

Vitendanishi vya PCR vya lyophilized vinaweza kusafirishwa na kuhifadhiwa kwenye joto la kawaida, ambalo haliwezi kupunguza tu gharama ya usafiri, lakini pia kuepuka matatizo ya ubora yanayotokana na mchakato wa usafiri.Kwa hiyo, lyophilizing reagent ni njia bora ya kutatua tatizo la usafiri wa nje.

Lyophilization inahusisha kufungia suluhisho katika hali imara, na kisha sublimate na kutenganisha mvuke wa maji chini ya hali ya utupu.Solute kavu inabaki kwenye chombo na muundo na shughuli sawa.Ikilinganishwa na vitendanishi vya kawaida vya kioevu, kitendanishi chenye sehemu kamili ya lyophilized Novel Coronavirus nucleic acid kugundua kinachozalishwa na Liming Bio kina sifa zifuatazo:

Uthabiti mkubwa sana wa joto: inaweza kwa matibabu ya 56℃ kwa siku 60, na mofolojia na utendakazi wa reajenti hubakia bila kubadilika.
Uhifadhi wa joto la kawaida na usafiri: hakuna haja ya mnyororo wa baridi, hakuna haja ya kuhifadhi kwenye joto la chini kabla ya kufungua, kutolewa kikamilifu nafasi ya kuhifadhi baridi.
Tayari-kutumia: lyophilizing ya vipengele vyote, hakuna haja ya usanidi wa mfumo, kuepuka upotevu wa vipengele vilivyo na viscosity ya juu kama vile enzyme.
Malengo mengi katika mrija mmoja: shabaha ya ugunduzi inashughulikia jeni mpya ya coronavirus ORF1ab, jeni ya N, jeni la S ili kuzuia ubadilikaji wa virusi.Ili kupunguza hasi ya uwongo, jeni ya binadamu ya RNase P hutumiwa kama udhibiti wa ndani, ili kukidhi hitaji la kliniki la udhibiti wa ubora wa sampuli.

Kipimo cha Haraka cha Kingamwili cha SARS-CoV-2 IgM/IgG na Virusi vya Korona (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (ugunduzi wa jeni tatu) hapo awali ilikuwa imewekwa alama ya CE nchini Uingereza, na sasa inakubaliwa na kuchakatwa na EUA. wa FDA nchini Marekani.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd daima imeweka ubora wa vifaa vya majaribio mahali pa kwanza, na inazingatia upanuzi wa uwezo.Kampuni itatoa bidhaa na huduma za ubora wa juu za kupima COVID-19 kwa taasisi za matibabu kote ulimwenguni, na kuchangia katika kuzuia na kudhibiti janga la kimataifa, ili kujenga jumuiya ya kimataifa ya siku zijazo zinazoshirikiwa.

Bonyeza kwa Muda Mrefu~Scan na Utufuate
Barua pepe:sales@limingbio.com
Tovuti: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Muda wa kutuma: Jul-06-2020