Kifaa cha Mfumo wa StrongStep kwa mtihani wa haraka wa Antigen-2 wa Antigen
Matumizi yaliyokusudiwa
Kifaa cha Mfumo wa StrongStep ® kwa mtihani wa haraka wa Antigen-2 wa Antigen hutumia teknolojia ya immunochromatografia kugundua Antijeni ya SARS- COV-2 ya antijeni katika mshono wa binadamu. Mtihani huu ni matumizi moja tu na yaliyokusudiwa kwa SEI. Inapendekezwa kutumia mtihani huu ndani ya siku 7 za mwanzo wa dalili inasaidiwa na tathmini ya utendaji wa kliniki.
Utangulizi
Riwaya ya riwaya ni ya jenasi 0. COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na riwaya ya coronavirus ndio chanzo kikuu cha maambukizi kulingana na uchunguzi wa sasa wa ugonjwa, kipindi cha incubation ni siku 1 hadi 14, zaidi ya siku 3 hadi 7. Dhihirisho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua ya kukimbia, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika visa vichache.
Kanuni
Kifaa cha Mfumo wa StrongStep ® kwa mtihani wa Antigen wa SARS-2 hutumia mtihani wa immunochromatographic, kit hiki hukusanya sampuli za mshono kutoka kwa fimbo ya adsorption ya mshono mbele ya kadi ya mtihani, na sampuli za mshono zinasonga mbele chini ya hatua ya capillary. Ikiwa sampuli inayo antigen ya SARS-CoV-2 N antigen.it hutambuliwa na kufungwa na antibodies zilizoandikwa kwenye uso wa mpira kuunda tata ya kinga. Wakati tata ya kinga iliyoundwa huhamia kwenye mstari wa kugundua membrane ya membrane ya nitriki, kubaini antibodies zilizojaa na kuunda mstari wa kugundua fuchsia (T-LINS), kuonyesha Antigen ya SARS-2; Ikiwa T-line haionyeshi rangi, ni matokeo hasi. Mstari mwingine kwenye membrane ya nyuzi ya asidi ya nitriki imejaa antibodies za streptavidin kama mstari wa kudhibiti ubora (mstari wa C), kuashiria mchakato mzuri wa upimaji.
TAHADHARI
• Kiti hiki ni cha matumizi ya utambuzi wa vitro tu.
• Kiti hiki kinaweza kusimamiwa na wafanyikazi wa matibabu au wasio wa matibabu kwa kufuata maagizo ya kufanya kazi.
• Soma maagizo kwa uangalifu kabla ya kufanya mtihani.
• Bidhaa hii haina vifaa vya chanzo cha kibinadamu.
• Usitumie yaliyomo kit baada ya tarehe ya kumalizika.
• Shughulikia vielelezo vyote kama vinavyoweza kuambukiza.
• Usichukue bomba la bomba na hakuna sigara au kula wakati wa kufanya mazoezi.
• Vaa glavu wakati wa utaratibu wote.
Uhifadhi na utulivu
Mifuko iliyotiwa muhuri kwenye kitengo cha mtihani inaweza kuhifadhiwa kati ya 2-30 ° C kwa muda wa maisha ya rafu kama inavyoonyeshwa kwenye mfuko.
Mkusanyiko wa mfano na uhifadhi
Mfano bora wa mshono unapaswa kukusanya asubuhi baada ya kuamka tu. Usila au kunywa chochote kwa dakika 30 kabla ya kukusanya sampuli yako ya mshono. Fanya kabla ya kupata kahawa, kula kiamsha kinywa, au kunyoa meno yako - au subiri hadi haujatumia chochote katika dakika 30 zilizopita.
Utaratibu
Kuleta vipimo kwa joto la kawaida (15-30 ° C) kabla ya matumizi.
Hatua ya 1:
Fungua begi, chukua kifaa cha majaribio, fungua kifuniko cha mwisho wa kifaa cha jaribio.
Hatua ya 2:
• Shika kaseti ya Lest, weka fimbo ya adsorption ya mshono chini ya ulimi, fanya fimbo ya adsorption na ulimi uwe sawa kwa sekunde 120.
• Weka kifaa wima na wacha maji ya mshono kusonga juu hadi kufikia juu ya mstari C, kisha kuziba kofia nyuma.
• Weka kifaa usawa kwenye kazi ya kazi.
Hatua ya 3:
Wakati tena na usome ugunduzi wa dakika 15 baadaye.
Tupa taka taka kwenye chombo cha Biohaz-ard.
Udhibiti wa ubora
Udhibiti wa kiutaratibu wa ndani ni pamoja na katika jaribio. Bendi ya bluu inayoonekana katika mkoa wa kudhibiti (C) inachukuliwa kama udhibiti wa kiutaratibu wa ndani. Inathibitisha kiwango cha kutosha cha mfano na mbinu sahihi ya kiutaratibu.
Mapungufu ya mtihani
1.
2. Mtihani huu hugundua wote wanaofaa (moja kwa moja) na SARS-CoV-2 isiyo na faida. Utendaji wa mtihani hutegemea kiasi cha virusi (antigen) kwenye sampuli na inaweza au inaweza kuendana na matokeo ya tamaduni ya virusi yaliyofanywa kwenye sampuli hiyo hiyo.
3. Matokeo hasi ya mtihani yanaweza kutokea ikiwa kiwango cha antigen katika sampuli iko chini ya kikomo cha mtihani au ikiwa sampuli ilikusanywa au kusafirishwa vibaya.
4. Kukosa kufuata utaratibu wa mtihani kunaweza kuathiri vibaya utendaji wa mtihani na/au kuhalalisha matokeo ya mtihani.
5. Kiti ni cha uchunguzi wa mapema tu. Matokeo mabaya hayatoi maambukizi ya SARS-CoV-2 na mtu ambaye haambukizi. Ikiwa dalili zipo, tafuta upimaji wa haraka zaidi.
6. Matokeo ya mtihani lazima yaunganishwe na historia ya kliniki, data ya ugonjwa, na data nyingine inayopatikana kwa kliniki anayemtathmini mgonjwa.
7. Matokeo mazuri ya mtihani hayatoi maambukizi ya ushirikiano na vimelea vingine na haiwezi kuamua ikiwa mtu anaambukiza.
8. Matokeo hasi ya mtihani hayakusudiwa kutawala katika maambukizo mengine yasiyokuwa ya Sars au bakteria.
9. Matokeo mabaya kutoka kwa wagonjwa walio na dalili, yanapaswa kutibiwa kama ya kudhaniwa na kuthibitishwa na Assay ya Masi ya ndani iliyoidhinishwa, ikiwa ni lazima, kwa usimamizi wa kliniki, pamoja na udhibiti wa maambukizi.
10. Mapendekezo ya utulivu wa mfano ni msingi wa data ya utulivu kutoka kwa upimaji wa mafua na utendaji inaweza kuwa tofauti na SARS-CoV-2. Watumiaji wanapaswa kujaribu vielelezo haraka iwezekanavyo baada ya ukusanyaji wa mfano.
11. Usikivu wa assay ya RT-PCR katika utambuzi wa COVID-19 ni 50% -80% tu kwa sababu ya ubora wa sampuli au wakati wa ugonjwa katika awamu ya kupona, nk. Chini kwa sababu ya mbinu yake.
12. Thamani nzuri na hasi za utabiri zinategemea sana viwango vya kiwango cha maambukizi.
Matokeo mazuri ya mtihani yana uwezekano mkubwa wa kuwakilisha matokeo chanya ya uwongo wakati wa shughuli ndogo / hakuna SARS-CoV-2 wakati ugonjwa wa ugonjwa uko chini. Matokeo ya mtihani hasi yana uwezekano mkubwa wakati ugonjwa unaosababishwa na SARS-CoV-2 uko juu.
13. Antibodies za monoclonal zinaweza kushindwa kugundua, au kugundua kwa usikivu mdogo, virusi vya mafua ya SARS-CoV-2 ambavyo vimepitia mabadiliko madogo ya asidi ya amino katika mkoa wa epitope.
14. Utendaji wa jaribio hili haujapimwa kwa matumizi ya wagonjwa bila dalili na dalili za maambukizo ya kupumua na utendaji unaweza kutofautiana kwa watu wa asymptomatic.
15. Kiasi cha antigen katika sampuli kinaweza kupungua kadri muda wa ugonjwa unavyoongezeka.
Vielelezo vilivyokusanywa baada ya siku 7 ya ugonjwa vina uwezekano mkubwa wa kuwa hasi ikilinganishwa na assay ya RT-PCR.
Usikivu wa mtihani baada ya siku saba za mwanzo wa dalili kujulikana kupungua ikilinganishwa na assay ya RT-PCR.
16. Haipendekezi kutumia vielelezo vya Usafirishaji wa Virusi (VTM) katika jaribio hili, ikiwa wateja wanasisitiza kutumia aina hii ya mfano, wateja wanapaswa kujithibitisha.
17. Upimaji wa mara kwa mara ni muhimu ili kuongeza usikivu wa utambuzi wa COVID-19.
18. Hakuna kushuka kwa unyeti ukilinganisha na aina ya mwituni kwa heshima na anuwai zifuatazo -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Matokeo mazuri yanaonyesha kuwa antijeni za virusi ziligunduliwa katika sampuli iliyochukuliwa, tafadhali kujiweka wazi na kumjulisha daktari wako wa familia mara moja na/au idara yako ya afya ya karibu kulingana na mahitaji ya serikali.
Makubaliano mazuri ya asilimia: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Makubaliano ya Asilimia hasi: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
Jumla ya kiwango cha bahati mbaya = 98.76%
*95%ya muda wa kujiamini
Utendaji wa uchambuzi
A) Kikomo cha kugundua (LOD):
Kikomo cha kugundua (LOD) cha jaribio kiliamuliwa kwa kutumia kupunguza vidokezo vya SARS-CoV-2. Ni maandalizi ya coronavirus-2 inayohusiana na SARS (SARS-CoV-2), ikitenga nchini China CDC, ambayo imekuwa ikitekelezwa na β-propiolactone. Nyenzo hizo zilitolewa waliohifadhiwa kwa mkusanyiko wa TCID50ya 5.00 x105/ml.
Kuamua SARS-CoV-2 kuonyesha assay wakati wa kutumia mshono wa moja kwa moja. Katika utafiti huu takriban 50μl ya dilution ya virusi iliongezwa na sampuli hasi ya mshono.
LOD iliamuliwa katika hatua tatu:
1. Uchunguzi wa LOD
Vipunguzi mara 10 vya virusi visivyoweza kutekelezwa vilifanywa kwa mshono hasi na kusindika kwa kila utafiti kama ilivyoelezwa hapo juu. Vidokezo hivi vilijaribiwa kwa njia tatu. Mkusanyiko unaoonyesha chanya 3 kati ya 3 ulichaguliwa kwa kutafuta anuwai ya LOD.
2. LOD anuwai kutafuta
Vidokezo vitano (5) vimetengenezwa kwa TCID50ya 5.00 x102/ml mkusanyiko katika mshono hasi kusindika kwa utafiti kama ilivyoelezwa hapo juu. Vidokezo hivi vilijaribiwa kwa njia tatu. Mkusanyiko unaoonyesha chanya 3 kati ya 3 ulichaguliwa kwa uthibitisho wa LOD.
3. Uthibitisho wa LOD
TCID ya mkusanyiko50ya 2.50 x102/ml dilution ilijaribiwa kwa jumla ya matokeo ishirini (20). Angalau kumi na tisa (19) ya matokeo ishirini (20) yalikuwa mazuri.
Hitimisho:
Kulingana na upimaji huu mkusanyiko ulithibitishwa kama:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Kufanya kazi kwa msalaba:
Kufanya kazi tena kwa kifaa cha mfumo wa STRONGSTEP ® SARS-CoV-2 Antigen ilitathminiwa kwa kupima vijidudu anuwai (10⁶ CFU/mL), virusi (10⁵ PFU/ml) na matrixes hasi ambazo zinaweza kuhusika na StrongStep® Mtihani wa kifaa cha SARS-CoV-2 Antigen haraka.
Kila kiumbe na virusi vilijaribiwa mara tatu. Kulingana na data inayotokana na utafiti huu, kifaa cha mfumo wa STRONGSTEP ® kwa mtihani wa haraka wa Antigen wa SARS-2 hauingii na viumbe au virusi vilivyojaribiwa.
c) Kuingilia dutu:
Vitu vya kuingilia kati vya mtihani wa haraka wa STRONGSTEP ® SARS-CoV-2 ulitathminiwa kwa kupima vitu anuwai na mkusanyiko chini ambayo inaweza kuingiliana na mtihani wa haraka wa STRONGSTEP ® SARS-CoV-2. Kila dutu ilijaribiwa kwa njia tatu. Kulingana na data inayotokana na utafiti huu, mtihani wa haraka wa Antigen SARS-CoV-2 hauingiliani na vitu vilivyopimwa.
D) Athari ya Hook
Mkusanyiko wa juu zaidi wa hisa ya SARS-CoV-2 inayopatikana (TCID50ya 5.00 x 105/ml) ilijaribiwa. Hakukuwa na athari ya ndoano iliyogunduliwa.
